Comité de Inversión Extranjera de los Estados Unidos (CFIUS, por sus siglas en inglés) y Tecnologías Críticas: Implicaciones para los Sectores de Biotecnología y Ciencias de la Salud

¿Qué es CFIUS?

CFIUS es el comité intergubernamental de los Estados Unidos el cual tiene la responsabilidad de supervisar adquisiciones e inversiones en empresas estadounidenses por parte de entidades o personas extranjeras debido a su posible impacto en la seguridad nacional.  Históricamente, la competencia del CFIUS estaba limitada a transacciones en las que una entidad o persona extranjera adquirían “control" sobre una empresa estadounidense.  Sin embargo, estas nuevas regulaciones, vigentes a partir del 13 de febrero de 2020, ampliaron de manera permanente la competencia del CFIUS para supervisar ciertas inversiones “no mayoritarias” que involucren a empresas estadounidenses que:

• Produzcan, diseñen, prueben, fabriquen, o desarrollen “Tecnologías Críticas;”
• Sean propietarias de, operen, fabriquen, suministren, o presten servicios a "Infraestructuras Críticas;" o
• Recopilen o conserven "Datos Personales Sensibles" de ciudadanos estadounidenses que pudieran ser utilizados de tal manera que amenace la seguridad nacional.

CFIUS clasifica a dichas como “Empresas Estadounidenses TID” (cuyas siglas se traducen en español como Tecnologías Críticas, Infraestructura Crítica, y Datos Personales Sensibles) [Critical Technologies, Critical Infrastructure, and Sensitive Personal Data].

Explicación de Tecnologías Críticas

Las tecnologías críticas incluyen, enunciativa mas no limitativamente (i) productos regulados por el Reglamento sobre el Tráfico Internacional de Armas [International Traffic in Arms Regulations] (ITAR, por sus siglas en inglés); (ii) productos regulados por el Reglamento de Administración de Exportaciones [Export Administration Regulations] (EAR, por sus siglas en inglés), cuya regulación va encaminada a velar por la seguridad nacional, controlar la proliferación de armas químicas y biológicas, y salvaguardar la estabilidad regional, entre otros fines; (iii) ciertos agentes y toxinas regulados por el Reglamento de Agentes Biológicos Selectos [Select Agent Regulations]; y (iv) tecnologías emergentes y fundacionales reguladas por la sección 1758 de la Ley de Reforma Sobre el Control de Exportaciones de 2018 [Export Control Reform Act of 2018] (ECRA, por sus siglas en inglés).

Las tecnologías emergentes y fundacionales aún no han sido definidas, pero serán determinadas por un proceso intergubernamental.  Este proceso tomará en consideración tanto la información pública y clasificada, como la información del Comité de Asesoría Técnica en Materia de Tecnología Emergente [Emerging Technology Technical Advisory Committee] y CFIUS.  Una vez identificadas, las tecnologías que serán reguladas podrán incluir ciertos rubros que puedan encuadrarse dentro de las categorías de biotecnología, tales como nanobiología, biología sintética, ingeniería genómica y genética y neurotecnología; inteligencia artificial y tecnología de aprendizaje automático; información cuántica y tecnología sensorial; impresión 3D; y robótica.  De acuerdo con las disposiciones de ECRA, las tecnologías emergentes y fundacionales son aquellas consideradas como esenciales para la seguridad nacional de los Estados Unidos.

Existen varios tipos de patógenos, toxinas, y equipos de procesamiento biológico que requieren autorización para ser exportados de conformidad con el EAR y, por lo tanto, son considerados "Tecnologías Críticas."  Esto incluye, entre otros, ciertos:

• Patógenos y toxinas de humanos y animales, incluidas bacterias, virus, y hongos;
• Equipos de procesamiento biológico, tales como fermentadores, separadores centrífugos, equipos de protección (no incluye guantes de látex y máscaras quirúrgicas), biorreactores y equipos de filtración de flujo cruzados;
• Toxinas; y
• Elementos genéticos y organismos genéticamente modificados.

El Departamento de Comercio ha proporcionado ciertos lineamientos y en los que ha establecido que el virus SARS-CoV-2, el virus causante del COVID-19, no está regulado para efectos de exportaciones, de acuerdo con el EAR.  Sin embargo, los patógenos del SARS-CoV, que tienen una similitud genética con el virus que causa el COVID-19, sí están regulados y, por ende, las empresas que lleven a cabo análisis y pruebas sobre dichos patógenos pueden ser consideradas como "Empresa TID.”

Infraestructura Crítica.

CFIUS ha listado 28 categorías de infraestructura crítica, así como "funciones" relacionadas para cada tipo de infraestructura. Algunos ejemplos incluyen ciertos aspectos de telecomunicaciones, centros de datos, fabricantes de antídotos contra armas químicas, aeropuertos y puertos marítimos.  Es menos probable que esta categoría de "Empresa TID” sea motivo de preocupación para las empresas de biotecnología.

Datos Personales Sensibles.

Los “Datos Personales Sensibles” se refieren a aquellos datos identificables que se obtienen y son conservados por parte de una empresa estadounidense en un número mayor de un millón de ciudadanos estadounidenses en cualquier momento del año anterior, en una de varias categorías, incluyendo de manera enunciativa y no limitativa:

• Datos contenidos en una solicitud de seguro de gastos médicos, seguro de cuidados a largo plazo, seguro de responsabilidad profesional, seguro hipotecario, o seguro de vida;
• Datos relativos a la condición de salud física, mental, o psicológica de una persona física;
• Los resultados de las pruebas genéticas de un individuo, incluidos los datos relacionados con secuencia genética, siempre que dichos resultados contengan datos susceptibles de identificar a una persona;
• Datos biométricos de ingreso, incluyendo datos faciales, de voz, de retina/iris y de palma/huella digital; y
• Datos de geolocalización recopilados mediante sistemas de posicionamiento, torres de telefonía celular o puntos de acceso Wifi, por medio de una aplicación móvil, un GPS vehicular, otras herramientas de mapeo, o dispositivos electrónicos portátiles.

En consecuencia, es posible que muchas empresas biotecnológicas de Estados Unidos puedan ser clasificadas como "Empresas Estadounidenses TID” si con motivo de sus actividades obtienen o conservan "Datos Personales Sensibles" de ciudadanos estadounidenses.  Por ejemplo, en 2019, CFIUS obligó a un propietario chino a ceder su participación mayoritaria en una empresa emergente de tecnología y salud con sede en Massachusetts, llamada PatientsLikeMe, debido a una preocupación de que la compañía había conservado información medica perteneciente a ciudadanos estadounidenses.

Consecuencias de CFIUS

Muchas empresas biotecnológicas estadounidenses son “Empresas TID,” ya sea porque están involucradas en “Tecnologías Críticas" o, porque recopilan o conservan "Datos Personales Sensibles" de ciudadanos estadounidenses.  Los inversionistas extranjeros deben tener en cuenta estas regulaciones cada vez que tengan contemplado realizar inversiones en empresas biotecnológicas estadounidenses.

Aunque por lo regular la presentación de informes y documentos ante CFIUS es un trámite voluntario, esto podría ser obligatorio si la tecnología crítica de la empresa estadounidense se utiliza o está diseñada específicamente para ciertas industrias identificadas por su código denominado North American Industry Classification System Code [Sistema de Clasificación de la Industria de América del Norte (NAICS, por sus siglas en inglés), incluyendo Investigación y Desarrollo en Biotecnología (excepto Nanobiotecnología): Código NAICS 541714. También existe esta obligación para ciertas inversiones realizadas por parte de inversionistas con participación estatal extranjera en una “Empresa TID."

Independientemente de si una empresa es considerada una “Empresa TID," cualquier transacción que involucre la adquisición de participaciones mayoritarias en empresas biotecnológicas, debe de ser analizada cuidadosamente para determinar si es recomendable presentar ciertos informes y documentos de forma voluntaria ante CFIUS.

El CFIUS puede implicar un reto para los inversionistas que no han pasado por un procedimiento de verificación.  Específicamente, aquellos inversionistas en el sector de la biotecnología deben de estar conscientes de las nuevas regulaciones que amplían la competencia del CFIUS para supervisar inversiones minoritarias, las cuales antes no se encontraban reguladas.  Tenemos abogados especializados en esta materia que no solamente brindan asesoría constante a clientes en procedimientos que involucran a la CFIUS, sino que también brindan la asesoría necesaria para estructurar de la mejor forma la transacción respectiva e incrementar las posibilidades de que se alcancen los objetivos planteados.